Exigences relatives aux batteries de dispositifs médicaux : réglementation de sécurité et certification

La certification des batteries de dispositifs médicaux est un aspect important pour garantir le fonctionnement sûr et fiable des dispositifs médicaux alimentés par batterie. Contrairement aux batteries courantes, les batteries médicales doivent respecter des réglementations strictes pour répondre aux exigences spécifiques des environnements en matière de batteries de dispositifs médicaux. En tant que l'un des principaux fabricants de batteries pour dispositifs médicaux, CMB mettra en lumière divers aspects de la certification des batteries médicales et abordera la sécurité des batteries lithium-ion dans les applications de dispositifs médicaux.

Exigences relatives aux batteries de dispositifs médicaux pour l'application médicale

Les batteries d’équipements médicaux sont un composant essentiel d’une large gamme de dispositifs de sauvetage et d’amélioration de la vie. Des stimulateurs cardiaques et défibrillateurs aux instruments chirurgicaux et équipements de diagnostic portables, les batteries médicales sont conçues pour répondre aux besoins spécifiques des dispositifs et équipements médicaux. Elles offrent des normes de sécurité, de performance et de fiabilité plus élevées que les batteries standard pour les applications.

Différences entre les batteries médicales et les batteries standard pour d'autres applications

Les batteries médicales sont spécialement conçues pour répondre à des exigences de sécurité élevées, garantissant des performances et une durée de vie fiables dans une large gamme d'applications médicales. Ces batteries sont soumises à des tests stricts pour garantir qu'elles peuvent supporter les conditions difficiles des équipements de santé, telles que l'exposition à l'humidité, aux fluctuations de température et aux vibrations.

Voici quelques différences clés entre les batteries médicales et les batteries standard pour les applications :

Caractéristique	Piles médicales	Piles standard pour application
Le contrôle des changements	Oui	Non
insisterez	Sécurité, performances et fiabilité	Usage général
Protections cellulaires	Plus robuste	Moins robuste
Qualité des composants	Meilleure performance du béton	Coût en adjuvantation plus élevé.
Compatibilité avec l'environnement électromagnétique	Oui	Non
Compatibilité nettoyage autoclave	Oui	Non
Authenticité	Authentification basée sur SHA-1/HMAC	Pas d'authentification
Sérialisation et traçabilité	Oui	Non

Dans l'ensemble, les batteries dans le domaine médical sont conçues pour être plus sûres, plus fiables et plus performantes que les batteries standard disponibles dans le commerce. Ils sont également soumis à un contrôle de qualité et à une surveillance réglementaire plus stricts.

Les batteries lithium-ion sont-elles sans danger pour les applications de dispositifs médicaux ?

Les batteries lithium-ion gagnent en popularité en raison de leur densité énergétique élevée, de leur durée de vie plus longue et de leurs propriétés légères. Toutefois, des problèmes de sécurité concernant emballement thermique de la batterie au lithium et les risques d'incendies ont été augmentés. Pour prendre en compte ces préoccupations, fabricants de batteries pour dispositifs médicaux sont tenus de respecter des normes de sécurité supplémentaires et de mettre en œuvre des mesures pour minimiser les risques. En adhérant à des directives strictes et en intégrant des fonctionnalités de sécurité, les batteries lithium-ion de qualité médicale peuvent être utilisées en toute sécurité dans les applications de dispositifs médicaux.

Que sont les normes de qualification des blocs-batteries pour les dispositifs médicaux ?

Les batteries de dispositifs médicaux doivent répondre à plusieurs normes de qualification pour être mises sur le marché. Ces normes sont conçues pour garantir la sécurité, la fiabilité et les performances des batteries.

• Exigences réglementaires de sécurité : Les batteries de dispositifs médicaux doivent répondre à toutes les exigences réglementaires de sécurité applicables. Ces exigences varient en fonction du type de dispositif médical et de la juridiction dans laquelle il est vendu. Par exemple, les produits médicaux autonomes alimentés par batterie ont des exigences différentes de celles des produits alimentés par batterie proches du patient.

• Exigences de transport : Les batteries de dispositifs médicaux doivent être transportées conformément à toutes les réglementations de transport applicables. Ces réglementations visent à garantir la sécurité des batteries pendant le transport.

• Caractéristiques de conception requises pour répondre à ces exigences réglementaires : Les batteries de dispositifs médicaux doivent être conçues pour répondre à toutes les exigences réglementaires applicables en matière de sécurité et de performances. Cela peut inclure des fonctionnalités telles que la protection contre les surcharges, l’arrêt thermique et la biocompatibilité.

• Aller au-delà du simple respect des réglementations en concevant des fonctionnalités pour atténuer les risques pour les patients : Les fabricants de dispositifs médicaux doivent aller au-delà du simple respect des exigences réglementaires lors de la conception de leurs batteries. Ils doivent également intégrer des fonctionnalités qui contribuent à atténuer les risques pour les patients, telles que des systèmes de gestion des batteries et des systèmes de surveillance de l’état des batteries.

Exigences relatives aux batteries de dispositifs médicaux pour les certificats

Exigences générales de sécurité et de performance de la FDA (États-Unis) : 

• Les batteries doivent répondre aux exigences de sécurité des normes CEI 62133, UL 2054, ISO 13485 et CEI 60601-1.
• Les batteries doivent être biocompatibles.
• Les batteries doivent être dotées de dispositifs de sécurité pour être utilisées à proximité des patients.
• Les batteries doivent pouvoir être authentifiées pour éviter la contrefaçon.
• Les batteries doivent être numérotées en série et traçables.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a des exigences spécifiques pour les batteries utilisées dans les dispositifs médicaux, qui incluent des considérations de sécurité, d'étiquetage et de tests.

Règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) :

L'UE dispose de son propre ensemble de réglementations (MDR) auxquelles les batteries de dispositifs médicaux doivent se conformer en matière de sécurité, de performances et de qualité.

• Les batteries doivent répondre aux exigences essentielles de sécurité et de performance du MDR (Annexe I).
• Les batteries doivent être biocompatibles.
• Les batteries doivent être conçues et fabriquées conformément à un système de gestion de la qualité répondant aux exigences de la norme ISO 13485.
• Les batteries doivent être testées et évaluées pour garantir qu'elles répondent à toutes les exigences applicables.

En plus de ces exigences relatives aux batteries de dispositifs médicaux, il peut exister des exigences spécifiques pour les batteries utilisées dans certains types de dispositifs médicaux. Par exemple, les batteries utilisées dans les dispositifs médicaux implantables peuvent être soumises à des exigences supplémentaires en matière de sécurité et de performances.

• CEI 62133 : Cette norme est une norme internationale relative à la sécurité des piles secondaires et des batteries contenant des électrolytes alcalins ou autres électrolytes non acides. Elle couvre les mêmes exigences générales de sécurité que la norme UL 2054, mais elle inclut également des exigences supplémentaires pour les batteries de dispositifs médicaux, telles que la biocompatibilité et les caractéristiques de sécurité pour une utilisation à proximité des patients.

Certificat de batterie

• UL 2054 : Cette norme est une norme de sécurité pour les batteries domestiques et commerciales, mais elle est également largement utilisée pour les batteries de dispositifs médicaux. Il couvre un large éventail d'exigences de sécurité, notamment la sécurité électrique, la sécurité mécanique, la sécurité environnementale, la sécurité thermique et les performances.
• IEC 60601-1: Cette norme définit les exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements électromédicaux, y compris les batteries.

• ISO 10993-1 : Cette norme fournit des lignes directrices pour évaluer la sécurité biologique des dispositifs médicaux, y compris les batteries, en évaluant les risques potentiels liés à la cytotoxicité, à la génotoxicité et à d'autres facteurs. Cela signifie que les batteries ont été testées pour garantir qu'elles ne sont pas susceptibles de provoquer des réactions biologiques indésirables chez les patients.

• ISO 13485 : La qualification pour les batteries de dispositifs médicaux démontre que le fabricant dispose d'un système de gestion de la qualité pour produire des batteries sûres et fiables. Cela inclut la mise en place de processus pour identifier et atténuer les risques, valider les batteries et contrôler la conception, la fabrication et l'entretien des batteries.

Ce ne sont là que quelques-unes des normes et réglementations couramment référencées. Fabricants de batteries pour dispositifs médicaux doivent consulter et se conformer aux réglementations applicables dans leurs marchés cibles pour garantir que les batteries utilisées dans leurs appareils répondent aux normes de qualification requises.

En répondant à ces normes de qualification, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent contribuer à garantir la sécurité et la fiabilité de leurs batteries et à protéger les patients contre tout danger.

Certification de sécurité des batteries médicales pour le transport

Pour garantir le transport en toute sécurité des batteries au lithium, lithium-ion et lithium polymère, des réglementations internationales strictes sont en place. Ces réglementations exigent que ces batteries soient certifiées selon une norme de test de sécurité de transport distincte et soient conformes aux exigences décrites dans le document des Nations Unies ST-SG-AC10-11 « Recommandations pour le transport de marchandises dangereuses – Tests et manuels », en particulier la section UN38.3.

Conclusion

At CM Batteries, nous travaillons en étroite collaboration avec chaque client pour identifier l'organisme de certification le plus approprié, les normes applicables et les tests supplémentaires nécessaires pour leur produit spécifique, leur utilisation prévue et leur marché cible. Il est important de noter que certains clients peuvent demander des normes de certification inutilement élevées, ce qui entraîne des coûts de test plus élevés, ou des normes obsolètes à mesure que de nouvelles versions sont introduites et affinées.

Pour garantir un processus efficace et réussi, nous recommandons aux clients de nous contacter dès les premières étapes de développement pour nous faire part de leurs exigences. Cela nous permet de déterminer les besoins spécifiques de leur produit, du marché choisi et de l'application.

En conclusion, la sécurité et la certification des batteries de dispositifs médicaux jouent un rôle essentiel dans le secteur de la santé. Comprendre les différences entre les batteries médicales et les batteries standards du commerce, garantir la sécurité des batteries lithium-ion utilisées dans les dispositifs médicaux, adhérer à des normes de qualification spécifiques,
Comme l'un des principaux fabricants de batteries pour dispositifs médicaux, CMBLa production de est conforme aux exigences de sécurité en matière de batteries pour dispositifs médicaux et obtient les certifications de sécurité nécessaires au transport. Contactez-nous pour le guidage des batteries pour les applications médicales.