医療機器のバッテリー要件: 安全規制と認証

医療機器のバッテリー認証は、バッテリー駆動の医療機器の安全で信頼性の高い動作を確保するための重要な側面です。一般的なバッテリーとは異なり、医療用バッテリーは、特定の医療機器のバッテリー要件環境を満たすために厳格な規制に従う必要があります。その第一人者の一人として 医療機器電池メーカー, CMB 医療用バッテリー認証のさまざまな側面を明らかにし、医療機器用途におけるリチウムイオンバッテリーの安全性について説明します。

医療用途における医療機器のバッテリー要件

医療機器のバッテリーは、救命および生命を向上させるさまざまな機器に不可欠なコンポーネントです。ペースメーカーや除細動器から手術器具やポータブル診断機器に至るまで、医療用バッテリーは医療機器や医療機器の特定のニーズを満たすように設計されています。これらは、アプリケーション向けの標準的なバッテリーよりも高い安全性、性能、信頼性の基準を提供します。

医療用電池と他の用途の標準電池の違い

医療用バッテリーは、高い安全性要件を満たすように特別に設計されており、幅広い医療用途において信頼性の高い性能と寿命を保証します。 これらのバッテリーは、湿気、温度変動、振動への曝露など、医療機器の厳しい条件に耐えられることを確認するために厳格なテストを受けています。

医療用バッテリーとアプリケーション用の標準バッテリーの主な違いは次のとおりです。

特性	医療用電池	アプリケーション用の標準電池
変更管理	あり	いいえ
強調	安全性、パフォーマンス、信頼性	一般的用途
細胞の保護	より堅牢な	堅牢性が低い
コンポーネントの品質	より高い	低くなる
電磁環境への適合性	あり	いいえ
オートクレーブ洗浄対応	あり	いいえ
信頼性	SHA-1/HMACベースの認証	認証なし
シリアル化とトレーサビリティ	あり	いいえ

全体として、医療分野のバッテリーは、標準的な既製バッテリーよりも安全で信頼性が高く、性能が向上するように設計されています。また、より厳格な品質管理と規制の監視も受けます。

リチウムイオン電池は医療機器用途にとって安全ですか?

リチウムイオン電池は、その高いエネルギー密度、長寿命、軽量な特性により人気が高まっています。ただし、安全性に関する懸念は、 リチウム電池の熱暴走 そして火災の可能性が高まっています。これらの懸念を考慮するには、 医療機器電池メーカー 追加の安全基準を満たし、リスクを最小限に抑えるための措置を講じる必要があります。 厳格なガイドラインを遵守し、安全機能を組み込むことにより、医療グレードのリチウムイオン電池を医療機器用途で安全に使用できます。

医療機器用バッテリーパックの認定基準とは何ですか?

医療機器のバッテリーが市場に投入されるには、いくつかの認定基準を満たしている必要があります。これらの規格は、バッテリーの安全性、信頼性、性能を保証するように設計されています。

• 安全規制要件: 医療機器のバッテリーは、適用されるすべての安全規制要件を満たしている必要があります。 これらの要件は、医療機器の種類と販売される管轄区域によって異なります。 たとえば、スタンドアロンのバッテリ駆動の医療製品には、患者に近いバッテリ駆動の製品とは異なる要件があります。

• 交通要件: 医療機器のバッテリーは、適用されるすべての輸送規制に従って輸送する必要があります。これらの規制は、輸送中のバッテリーの安全を確保するために設計されています。

• これらの規制要件を満たすために必要な設計機能: 医療機器のバッテリーは、適用される安全性と性能に関する規制要件をすべて満たすように設計する必要があります。 これには、過充電保護、サーマルシャットダウン、生体適合性などの機能が含まれる場合があります。

• 単に規制を満たすだけでなく、患者のリスクを軽減する機能を設計します。 医療機器メーカーは、バッテリーを設計する際に、単に規制要件を満たすだけでなく、それ以上のことを行う必要があります。 また、バッテリー管理システムやバッテリー状態監視システムなど、患者のリスクを軽減するのに役立つ機能も組み込む必要があります。

医療機器のバッテリーに関する証明書の要件

FDA の一般的な安全性および性能要件 (米国): 

• バッテリーは、IEC 62133、UL 2054、ISO 13485、および IEC 60601-1 の安全要件を満たしている必要があります。
• バッテリーは生体適合性がなければなりません。
• バッテリーには、患者の近くで使用するための安全機能が備わっていなければなりません。
• バッテリーは偽造を防ぐために認証できなければなりません。
• バッテリーはシリアル番号が付けられており、追跡可能である必要があります。

米国食品医薬品局 (FDA) は、医療機器で使用されるバッテリーに対して、安全性の考慮事項、ラベル表示、テストなどの特定の要件を定めています。

欧州医療機器規制 (EU):

EU には、医療機器のバッテリーが安全性、性能、品質に関して準拠する必要がある独自の規制 (MDR) があります。

• バッテリーは、MDR (附属書 I) の重要な安全性および性能要件を満たさなければなりません。
• バッテリーは生体適合性がなければなりません。
• バッテリーは、ISO 13485 の要件を満たす品質管理システムに従って設計および製造されなければなりません。
• バッテリーは、該当するすべての要件を満たしていることを確認するためにテストおよび評価する必要があります。

これらの医療機器のバッテリー要件に加えて、特定の種類の医療機器で使用されるバッテリーには特定の要件が存在する場合があります。 たとえば、埋め込み型医療機器で使用されるバッテリーには、追加の安全性と性能要件が必要な場合があります。

• IEC 62133： この規格は、アルカリまたはその他の非酸電解質を含む二次電池およびバッテリーの安全性に関する国際規格です。 UL 2054 と同じ一般的な安全要件をカバーしていますが、生体適合性や患者の近くで使用するための安全機能など、医療機器のバッテリーに関する追加要件も含まれています。

バッテリー認証

• UL 2054： この規格は家庭用および商用電池の安全規格ですが、医療機器の電池にも広く使用されています。 電気的安全性、機械的安全性、環境的安全性、熱的安全性、性能など、幅広い安全性要件をカバーしています。
• IEC 60601-1： この規格は、バッテリーを含む医療用電気機器の基本的な安全性と必須性能に関する一般要件を定めています。

• ISO 10993-1： この規格は、細胞毒性、遺伝毒性、その他の要因に関連する潜在的なリスクを評価することにより、バッテリーを含む医療機器の生物学的安全性を評価するためのガイドラインを提供します。 これは、バッテリーが患者に有害な生物学的反応を引き起こす可能性が低いことを確認するためにテストされていることを意味します。

• ISO 13485： 医療機器用バッテリーの認定は、メーカーが安全で信頼性の高いバッテリーを製造するための品質管理システムを備えていることを証明します。 これには、リスクの特定と軽減、バッテリーの検証、バッテリーの設計、製造、サービスの管理を行うためのプロセスを整備することが含まれます。

これらは、一般的に参照される規格や規制のほんの一部です。 医療機器用バッテリーメーカー 自社のデバイスで使用されているバッテリーが必要な認定基準を満たしていることを確認するために、ターゲット市場で適用される規制を参照し、遵守する必要があります。

これらの認定基準を満たすことで、医療機器メーカーはバッテリーの安全性と信頼性を確保し、患者を危害から守ることができます。

医療用電池の輸送安全認証

リチウム、リチウムイオン、リチウムポリマー電池の安全な輸送を保証するために、厳しい国際規制が設けられています。 これらの規制では、これらのバッテリーが別の輸送安全試験規格の認証を受け、国連文書 ST-SG-AC10-11「危険物の輸送に関する推奨事項 – 試験とマニュアル」、特にセクションに概説されている要件に準拠することが義務付けられています。 UN38.3。

結論

At CM Batteries、当社は各顧客と緊密に連携して、最も適切な認証機関、該当する規格、特定の製品、使用目的、対象市場に必要な追加テストを特定します。 一部のクライアントは不必要に高い認証基準を要求する可能性があり、その結果、テストコストが高くなったり、新しいバージョンが導入され改良されるにつれて基準が古くなったりする可能性があることに注意することが重要です。

プロセスを効率的かつ成功させるために、お客様には開発段階の早い段階で要件をお知らせいただくことをお勧めします。これにより、製品、選択した市場、アプリケーションの具体的なニーズを判断することができます。

結論として、医療機器のバッテリーの安全性と認証は、医療業界において重要な役割を果たしています。医療用電池と標準的な既製電池の違いを理解し、医療機器に使用されるリチウムイオン電池の安全性を確保し、特定の認定基準を遵守し、
一流の一つとして 医療機器電池メーカー, CMBの生産は医療機器用バッテリーの安全要件に準拠しており、輸送に必要な安全認証を取得しています。 お問い合わせ 医療用途のバッテリーガイダンス用。